«Вечнозеленые патенты», которые фармацевтические компании получают от Роспатента по истечении срока основной регистрации, внося незначительные изменения в состав или дозировку препарата, затрудняют или делают невозможным быстрый вывод аналогов на российский рынок. Об этом говорится в аналитическом исследовании Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФФЭП), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт», «Институт научных исследований». Химрар». В ряде зарубежных стран требования для получения «вечнозеленого патента» гораздо строже, поэтому фармацевтические компании могут производить дженерики без риска судебных разбирательств, говорится в документе. Например, в Аргентине и Индии он выдается, если производитель может доказать неизвестное ранее свойство препарата, а в России такого требования нет.

Кроме того, выпуск аналогов в России часто приводит к длительным судебным разбирательствам. Например, российский производитель лекарств «Герофарм» до сих пор отстаивает права на инсулин гларгин в суде. Патент на этот препарат в концентрации 100 ЕД/мл принадлежал французской фармацевтической компании Санофи. Но в 2012 году он истек, поэтому некоторые отечественные производители, в том числе и Герофарм, начали разрабатывать собственные аналоги. В 2016 году Санофи зарегистрировала в России тот же инсулин гларгин в более высокой концентрации (300 ЕД/мл) и защитила его патентом. Герофарм, в свою очередь, обратился в суд с просьбой признать его недействительным. Среди аргументов российской фармкомпании было решение китайского патентного ведомства, которое отказало Санофи в выдаче патента на инсулин гларгин, поскольку он не соответствовал критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Судебный процесс по этому делу еще продолжается.

Source

От admin