На этой фотографии, предоставленной Indivior в мае 2023 года, показан их препарат Opvee. Регулирующие органы здравоохранения США одобрили препарат для лечения передозировок, вызванных фентанилом и другими сильными опиоидами.

Разделено на AP


скрыть заголовок

переключить заголовок

Разделено на AP

На этой фотографии, предоставленной Indivior в мае 2023 года, показан их препарат Opvee. Регулирующие органы здравоохранения США одобрили препарат для лечения передозировок, вызванных фентанилом и другими сильными опиоидами.

Разделено на AP

ВАШИНГТОН — Регулирующие органы здравоохранения США в понедельник одобрили новую, простую в использовании версию препарата для лечения передозировок, вызванных фентанилом и другими опиоидами, лежащих в основе кризиса наркотиков в стране.

Opvee похож на налоксон, спасательный препарат, который десятилетиями использовался для быстрой борьбы с передозировками героина, фентанила и рецептурных обезболивающих. Оба работают, блокируя действие опиоидов на мозг, что может восстановить нормальное дыхание и кровяное давление у людей, недавно перенесших передозировку.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Opvee, обновленную версию назального спрея налмефена, который был впервые одобрен в качестве инъекции в середине 1990-х годов, но позже был снят с рынка из-за плохих продаж. Налоксон выпускается в виде назального спрея и инъекций.

Не сразу понятно, чем новый препарат будет использоваться по-другому по сравнению с налоксоном, и некоторые эксперты видят потенциальные недостатки в его более длительно действующем эффекте. Препарат будет доступен по рецепту и одобрен для пациентов от 12 лет и старше.

ЧИТАТЬ   Студенческий стартап получил в подарок офис от крупного девелопера в Минске. Как они это делают?

В исследованиях, финансируемых из федерального бюджета, Opvee добился таких же результатов восстановления, что и Narcan, ведущий бренд назального спрея с налоксоном.

Opvee был разработан компанией Opiant Pharmaceuticals, которая недавно была приобретена конкурирующей компанией Indivior, производителем нескольких препаратов от опиоидной зависимости. Indivior планирует запустить Opvee не раньше октября.

По мере того как опиоидная эпидемия смещалась в сторону фентанила и других синтетических опиоидов, исследователи в фармацевтической промышленности и правительство США увидели новую роль этого препарата.

Поскольку фентанил остается в организме дольше, чем героин и другие опиоиды, некоторым людям может потребоваться несколько доз налоксона в течение нескольких часов, чтобы полностью устранить передозировку.

Ученые из Национального института здравоохранения работали с фармацевтическими исследователями над версией налмефена в виде спрея для носа, который быстро реанимировал бы пользователей, защищая их от рецидивов. Тестирование и разработка были профинансированы за счет грантов на сумму более 18 миллионов долларов от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок правительства США и Национального института здоровья, которые также помогли разработать исследования.

«Цель состояла в том, чтобы получить лекарство, которое будет действовать дольше, но при этом очень быстро попадать в мозг», — сказала доктор Нора Волков, директор Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками.

Тем не менее, некоторые эксперты видят потенциальные недостатки.

Побочным эффектом всех препаратов для реверсии опиоидов является то, что они вызывают интенсивные симптомы отмены, включая тошноту, диарею, мышечные судороги и тревогу. При применении налоксона эти симптомы могут длиться от 30 до 40 минут.

ЧИТАТЬ   Недорогие места для отдыха по системе «все включено» включают средиземноморскую «жемчужину»

Доктор Льюис Нельсон из Университета Рутгерса говорит, что эти проблемы могут продолжаться в течение шести и более часов при приеме налмефена, что требует дальнейшего лечения и поддержки со стороны медицинских работников.

«Риск долгосрочной абстиненции очень реален, и мы пытаемся его избежать», — сказал Нельсон, врач скорой помощи и бывший советник FDA по опиоидам.

Нельсон сказал, что было достаточно легко дать вторую или третью дозу налоксона, если она перестанет действовать.

«У нас нет нехватки налоксона, когда нам приходится использовать альтернативу», — сказал он. «У нас их много, и они отлично работают».

Одобрение FDA было получено на фоне небольшого роста смертности от передозировок в прошлом году после двух больших скачков во время пандемии. Согласно последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2022 году было зарегистрировано более 109 000 смертельных передозировок.

Более двух третей этих смертей были связаны с фентанилом и другими синтетическими опиоидами, которые в значительной степени заменили героин и отпускаемые по рецепту опиоиды.

Налоксон уже давно находится в центре усилий правительства по преодолению кризиса передозировок на федеральном и местном уровнях. Полиция, пожарные и другие службы экстренного реагирования регулярно перевозят наркотики. И официальные лица во всех 50 штатах приказали фармацевтам продавать или отпускать лекарство без рецепта всем желающим.

В последнем федеральном толчке FDA недавно одобрило продажу Наркана без рецепта. Это изменение позволит запасать новую версию препарата в продуктовых магазинах, торговых автоматах и ​​других торговых точках. Назальный спрей, который включает в себя обновленные инструкции для обычных пользователей, будет выпущен этим летом. Emergent Biosolutions еще не объявила цены на безрецептурную версию.

ЧИТАТЬ   «Я столкнусь с проблемами, но я буду верить и отстаивать свою точку зрения». [ФОТО] / news2.ru

Индивор сказал, что все еще рассматривает возможность выставления счетов за свои лекарства. Он будет конкурировать на том же рынке, что и налоксон, где большинство покупателей составляют местные органы власти и общественные группы, которые распределяют препарат среди лиц, оказывающих первую помощь, и людей, подверженных риску передозировки. Indivior сообщил инвесторам, что Opvee в конечном итоге может обеспечить годовой объем продаж от 150 до 250 миллионов долларов.

Source

От admin